US FDA apoia droga AstraZeneca para o cancro do pâncreas

Cambridge gigante farmacêutica AstraZeneca e Merck & Co ganharam um prêmio de US FDA de Orphan Drug Designação para Lynparza (olaparib) para o tratamento de cancro pancreático. O IP núcleo por trás da tecnologia surgiu a partir de descobertas feitas pela equipe de Pesquisa do Câncer do Reino Unido com financiamento do professor Steve Jackson em Cambridge. Lynparza é bolt-on a próxima droga do blockbuster com raízes Cambridge. Este é o quarto Designação Orphan Drug nos EUA para AstraZeneca e Lynparza da Merck.

Crédito da foto: AstraZeneca

O câncer de pâncreas é uma doença rara, doença com risco de vida que representa cerca de três por cento de todos os cânceres nos EUA.

Devido ao início tardio dos sintomas os pacientes são frequentemente diagnosticada após o câncer progrediu para estágios localmente avançado ou metastático da doença. as taxas de sobrevivência de cinco anos permanecem baixas - 8.5 por cento nos EUA, por exemplo.

Sean Bohe, VP executivo da AstraZeneca para o Desenvolvimento de Medicamentos Global e diretor médico disse: “O câncer de pâncreas é uma área de necessidade médica não atendida significativa. Isto é especialmente verdadeiro para os pacientes com doença metastática, onde os benefícios de opções de tratamento atuais são muito limitados.”

Roy Baynes, diretor médico, a MSD Research Laboratories, disse a concessão de FDA Orphan Drug Designação foi um passo positivo para doentes com cancro do pâncreas e continuou a reforçar a importância da colaboração em trazer Lynparza para mais pacientes em necessidade.

estatuto ODD foi concedido para o tratamento de câncer de ovário em outubro 2013. No início deste ano um status ODD alterado foi concedido para incluir tanto trompa de Falópio e câncer peritoneal primário.

O status ODD FDA concede a medicamentos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras ou distúrbios que afetam menos de 200,000 pessoas nos EUA.

O uso de Lynparza no cancro pancreático está a ser avaliado no ensaio de fase III em curso POLO, que está a testar Lynparza como monoterapia manutenção vs placebo em pacientes com cancro metastático mutada-BRCA linha germinal pancreático cuja doença não tenha progredido após quimioterapia baseada em platina 1-line. Os resultados do estudo POLO são esperados no primeiro semestre de 2019.

Lynparza foi o primeiro inibidor de PARP da classe e do primeiro tratamento alvo para potencialmente explorar resposta a danos no ADN (DDR) deficiências da via, tais como mutações BRCA, para matar preferencialmente as células cancerosas.

Especificamente, em estudos in vitro demonstraram que a citotoxicidade induzida por Lynparza pode envolver a inibição da actividade de PARP-enzimática e aumento da formação de complexos de ADN-PARP, resultando em danos no ADN e morte celular de cancro.

Lynparza, que tem o mais amplo programa de desenvolvimento clínico de qualquer inibidor PARP, está a ser investigado numa gama de tipos de tumor DDR-deficiente, e é o fundamento da carteira líder da indústria da AstraZeneca de compostos direccionados para mecanismos DDR em células cancerosas.

Fonte:

www.businessweekly.co.uk