La FDA de EE.UU. respalda fármaco AstraZeneca para el cáncer pancreático

gigante farmacéutico Cambridge AstraZeneca y Merck & Co ha ganado un premio de la FDA de EE.UU. designación de fármaco huérfano para Lynparza (olaparib) para el tratamiento de cáncer de páncreas. El núcleo IP detrás de la tecnología surgió de los descubrimientos realizados por el equipo financiado por el Reino Unido de Investigación sobre el Cáncer del profesor Steve Jackson en Cambridge. Lynparza es atornillado de la próxima superproducción de drogas con raíces en Cambridge. Esta es la cuarta designación de fármaco huérfano en los EE.UU. por AstraZeneca y Lynparza de Merck.

autor de la foto: AstraZeneca

El cáncer de páncreas es una enfermedad rara, enfermedad potencialmente mortal que representa aproximadamente el tres por ciento de todos los cánceres en los EE.UU..

Debido a la tardía aparición de los síntomas pacientes a menudo son diagnosticados después de que el cáncer ha progresado hasta fases metastásico o localmente avanzado de la enfermedad. las tasas de supervivencia de cinco años siguen siendo bajos - 8.5 por ciento en los EE.UU., por ejemplo.

Sean Bohe, VP ejecutivo de AstraZeneca para el Desarrollo Global de Medicamentos y director médico dijo: “El cáncer de páncreas es un área de importante necesidad médica no satisfecha. Esto es especialmente cierto para los pacientes con enfermedad metastásica en los beneficios de las opciones de tratamiento actuales son muy limitados “.

Roy Baynes, director médico, en los MSD Research Laboratories, dijo que la concesión de la FDA de designación de fármaco huérfano fue un paso positivo para los pacientes con cáncer de páncreas y continuó a reforzar la importancia de la colaboración para llevar Lynparza a más pacientes en necesidad.

estado de ODD se concedió para el tratamiento de cáncer de ovario en octubre 2013. A principios de este año un estado ODD modificado fue concedida a incluir tanto las trompas de Falopio y los cánceres peritoneales primarios.

La FDA otorga el estado de ODD a los medicamentos destinada al tratamiento, diagnóstico o la prevención de enfermedades raras o trastornos que afectan a menos de 200,000 personas en los EE.UU..

El uso de Lynparza en el cáncer pancreático está siendo evaluada en el ensayo en curso Fase III POLO, que está probando Lynparza como monoterapia de mantenimiento vs placebo en pacientes con cáncer de páncreas metastásico BRCA-mutado línea germinal cuya enfermedad no ha progresado después de la quimioterapia basada en platino primera línea. Los resultados del ensayo POLO Se espera que en la primera mitad de 2019.

Lynparza fue el primero en inhibidor de PARP clase y el primer tratamiento dirigido a potencialmente explotar respuesta al daño de ADN (DDR) deficiencias de la vía, tales como mutaciones BRCA, para matar preferentemente las células cancerosas.

Específicamente, en los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por Lynparza puede implicar la inhibición de la actividad de PARP-enzimática y aumento de la formación de complejos de PARP-DNA, lo que resulta en el daño del ADN y la muerte celular de cáncer.

Lynparza, que tiene el programa de desarrollo clínico más amplio de cualquier inhibidor de PARP, está siendo investigado en una gama de tipos de tumores DDR-deficiente, y es la base de la cartera líder en la industria de AstraZeneca de compuestos dirigidos mecanismos de DDR en células de cáncer.

Fuente:

www.businessweekly.co.uk