Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków popiera lek AstraZeneca na raka trzustki

Gigant farmaceutyczny z Cambridge AstraZeneca i Merck & Co zdobył nagrodę US FDA w sprawie oznaczenia leku sierocego dla Lynparza (nabierający) w leczeniu raka trzustki. Kluczowe IP stojące za technologią powstało na podstawie odkryć dokonanych przez finansowany z Wielkiej Brytanii zespół profesora Steve'a Jacksona Cancer Research w Cambridge. Lynparza to kolejny hitowy narkotyk z korzeniami z Cambridge. To już czwarte oznaczenie leku sierocego w USA dla AstraZeneca i Lynparza firmy Merck.

GiroNEX Limited spin-out precyzyjna technologia dozowania proszku w przełomie w medycynie spersonalizowanej: AstraZeneca

Rak trzustki jest rzadkim przypadkiem, choroba zagrażająca życiu, która stanowi około trzech procent wszystkich nowotworów w USA.

Ze względu na późne wystąpienie objawów pacjenci są często diagnozowani po progresji nowotworu do miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych stadiów choroby. Wskaźniki pięcioletnich przeżyć pozostają niskie – 8.5 procent w USA, na przykład.

Sean Bohen, Wiceprezes wykonawczy AstraZeneca ds. globalnego rozwoju leków i dyrektor medyczny powiedział: „Rak trzustki to obszar o znacznej niezaspokojonej potrzebie medycznej. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z chorobą przerzutową, u których korzyści z obecnych opcji leczenia są bardzo ograniczone”.

Roy Baynes, naczelny lekarz, w laboratoriach badawczych MSD, powiedział, że grant FDA na Orphan Drug Designation był pozytywnym krokiem dla pacjentów z rakiem trzustki i nadal wzmacniał znaczenie współpracy w dostarczaniu Lynparzy większej liczbie potrzebujących pacjentów.

W październiku przyznano status ODD na leczenie raka jajnika 2013. Na początku tego roku przyznano zmieniony status ODD, który obejmował zarówno raka jajowodu, jak i pierwotnego raka otrzewnej.

FDA przyznaje status ODD lekom przeznaczonym do leczenia, diagnostyka lub zapobieganie rzadkim chorobom lub zaburzeniom, które dotykają mniej niż 200,000 ludzie w USA.

Stosowanie preparatu Lynparza w raku trzustki jest oceniane w trwającym badaniu III fazy POLO, który testuje produkt Lynparza w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z placebo u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją BRCA w linii zarodkowej, u których nie doszło do progresji choroby po chemioterapii I linii opartej na platynie. Wyniki badania POLO spodziewane są w pierwszej połowie roku 2019.

Lynparza była pierwszym w swojej klasie inhibitorem PARP i pierwszą ukierunkowaną terapią potencjalnie wykorzystującą odpowiedź na uszkodzenia DNA (DDR) niedobory ścieżki, takie jak mutacje BRCA, preferencyjnie zabijać komórki rakowe.

konkretnie, badania in vitro wykazały, że cytotoksyczność indukowana przez Lynparza może obejmować hamowanie aktywności enzymatycznej PARP i zwiększone tworzenie kompleksów PARP-DNA, powodując uszkodzenie DNA i śmierć komórek rakowych.

Lynparza, który ma najszerszy program rozwoju klinicznego spośród wszystkich inhibitorów PARP, jest badany w wielu typach nowotworów z niedoborem DDR, i jest podstawą wiodącego w branży portfolio związków AstraZeneca ukierunkowanych na mechanizmy DDR w komórkach rakowych.

Źródło:

www.businessweekly.co.uk