US FDA สนับสนุนยา AstraZeneca สำหรับมะเร็งตับอ่อน

บริษัทยายักษ์ใหญ่ของเคมบริดจ์ AstraZeneca และ Merck & Co ได้รับรางวัล US FDA จาก Orphan Drug Designation for Lynparza (การเอาไป) เพื่อรักษามะเร็งตับอ่อน. IP หลักที่อยู่เบื้องหลังเทคโนโลยีนี้เกิดขึ้นจากการค้นพบโดยทีมวิจัยมะเร็งของศาสตราจารย์ Steve Jackson ที่ได้รับทุนสนับสนุนจากสหราชอาณาจักรในเคมบริดจ์. Lynparza เป็นยาตัวต่อไปที่มีรากฐานมาจากเคมบริดจ์. นี่เป็นการกำหนด Orphan Drug ครั้งที่สี่ในสหรัฐอเมริกาสำหรับ AstraZeneca และ Lynparza ของ Merck.

เครดิตรูปภาพ: แอสตร้าเซเนก้า

มะเร็งตับอ่อนเป็นของหายาก, โรคที่คุกคามชีวิตซึ่งมีสัดส่วนประมาณร้อยละสามของมะเร็งทั้งหมดในสหรัฐอเมริกา.

ผู้ป่วยมักได้รับการวินิจฉัยภายหลังจากมะเร็งได้ลุกลามไปยังระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายของโรค. อัตราการรอดชีวิตห้าปียังคงต่ำ - 8.5 เปอร์เซ็นต์ในสหรัฐอเมริกา, ตัวอย่างเช่น.

ฌอน โบเฮน, รองประธานบริหารฝ่ายพัฒนายาระดับโลกของ AstraZeneca และประธานเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์กล่าว: “มะเร็งตับอ่อนเป็นพื้นที่ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมีนัยสำคัญ. โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคระยะแพร่กระจาย ซึ่งประโยชน์ของตัวเลือกการรักษาในปัจจุบันมีจำกัดมาก”

รอย เบย์เนส, หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์, ที่ MSD Research Laboratories, กล่าวว่าการให้ยา Orphan Drug Designation ขององค์การอาหารและยาเป็นขั้นตอนเชิงบวกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน และยังคงตอกย้ำความสำคัญของความร่วมมือในการนำ Lynparza ไปสู่ผู้ป่วยที่ต้องการมากขึ้น.

ได้รับสถานะ ODD สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่ในเดือนตุลาคม 2013. เมื่อต้นปีที่ผ่านมา ได้มีการแก้ไขสถานะ ODD ให้รวมถึงมะเร็งท่อนำไข่และมะเร็งเยื่อบุช่องท้องระยะแรก.

องค์การอาหารและยาให้สถานะ ODD แก่ยาที่มีไว้สำหรับการรักษา, การวินิจฉัยหรือการป้องกันโรคหายากหรือความผิดปกติที่มีผลกระทบน้อยกว่า 200,000 คนในสหรัฐอเมริกา.

การใช้ Lynparza ในมะเร็งตับอ่อนกำลังได้รับการประเมินในการทดลอง POLO ระยะที่ 3 ที่กำลังดำเนินอยู่, ซึ่งกำลังทดสอบ Lynparza ว่าเป็นการรักษาแบบใช้ยาเดี่ยว เทียบกับยาหลอก ในผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อนระยะแพร่กระจาย BRCA ที่กลายพันธุ์แบบ germline ซึ่งโรคไม่ก้าวหน้าหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดแบบ 1st-line platinum. ผลลัพธ์จากการทดลอง POLO คาดว่าจะอยู่ในช่วงครึ่งแรกของปี 2019.

Lynparza เป็นตัวยับยั้ง PARP ตัวแรกในระดับเดียวกันและเป็นการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายครั้งแรกเพื่อใช้ประโยชน์จากการตอบสนองต่อความเสียหายของ DNA (DDR) ข้อบกพร่องของทางเดิน, เช่น การกลายพันธุ์ของ BRCA, เพื่อฆ่าเซลล์มะเร็งโดยเฉพาะ.

โดยเฉพาะ, การ ศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าความเป็นพิษต่อเซลล์ที่เกิดจาก Lynparza อาจเกี่ยวข้องกับการยับยั้งกิจกรรมของเอนไซม์ PARP และการก่อตัวของคอมเพล็กซ์ PARP-DNA ที่เพิ่มขึ้น, ทำให้เกิดความเสียหายของ DNA และการตายของเซลล์มะเร็ง.

ลินปาร์ซ, ซึ่งมีโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่กว้างขวางที่สุดของสารยับยั้ง PARP, กำลังถูกตรวจสอบในประเภทเนื้องอกที่ขาด DDR, และเป็นรากฐานของกลุ่มผลิตภัณฑ์ชั้นนำของอุตสาหกรรมของ AstraZeneca ที่มีเป้าหมายที่กลไก DDR ในเซลล์มะเร็ง.

แหล่งที่มา:

www.businessweekly.co.uk